If you have procured Klinik EC directly, you will be required to complete a DPIA. You can access a draft version using the link below.
Klinik AI valt onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen, waardoor wij zeer zijn toegewijd aan strenge ontwikkelings- en implementatieprocessen. Patiëntveiligheid, effectiviteit en gegevensbeveiliging staan bij ons voorop.
Ons Compliance Framework:
- MDR Klasse IIa-overgang:We werken actief aan de overgang van een registratie als medisch hulpmiddel van klasse I naar een certificering volgens de Medical Device Regulation (MDR) klasse IIa, met als doel dit ruim vóór de deadline van eind 2028 af te ronden.
- ISO 13485 (Kwaliteitsmanagement): Ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is gebaseerd op ISO 13485 en garandeert een constante kwaliteit en veiligheid gedurende de gehele productlevenscyclus.
- ISO 14971 (Risicomanagement): We integreren systematische risico-identificatie, -analyse, -evaluatie en -beheersing in elke ontwikkelingsfase, in lijn met ISO 14971.
- IEC 62366-1 (Gebruiksvriendelijkheid Techniek): We passen de principes van usability engineering toe om een gebruiksvriendelijke interface te ontwerpen die fouten voor zowel patiënten als zorgverleners minimaliseert.
- Klinische evaluatie: Een gedegen klinisch evaluatieproces verifieert de veiligheid en prestaties van Klinik AI voor het beoogde gebruik.
- Toezicht en bewaking na de marktintroductie: We beschikken over uitgebreide systemen voor het monitoren van prestaties in de praktijk, het verzamelen van feedback van gebruikers en het snel afhandelen van eventuele incidenten.
- ISO 27001 (Informatiebeveiliging): Onze ISO 27001-certificering toont ons robuuste informatiebeveiligingsbeheer systeem (ISMS) aan, dat de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van patiëntgegevens waarborgt. We houden ons strikt aan de wetgeving inzake gegevensbescherming, zoals de AVG.
- IEC 62304 (Software Levenscyclus): We volgen deze standaard voor de levenscyclus processen van software voor medische apparaten, waarmee we de kwaliteit, betrouwbaarheid en veiligheid van onze softwarecomponenten waarborgen.
Als u Klinik EC rechtstreeks hebt aangeschaft, bent u verplicht een DPIA (Data Protection Impact Assessment) in te vullen. U kunt een conceptversie bekijken via de onderstaande link.